前田製菓株式会社の機能性表示食品情報

Worker's Biscuit GABA × アールグレイ

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	Worker's Biscuit GABA × アールグレイ
食品の区分	加工食品（その他）
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれています。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名	前田製菓株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。）	デスクワークによる一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方。
機能性関与成分はエキスである

1．安全に関する基本情報

安全性の評価方法	届出者は当該製品について、 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価	当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合したビスケット形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。
摂取をする上での注意事項	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

2．生産・製造及び品質管理に関する情報

自社基準を定め、衛生管理・品質管理を実施している。検査、製造工程の内容は記録し、後から確認できるようにしている。具体的には以下の管理体制をとっている。【入場前・始業前】健康チェック、身だしなみチェック、毛髪・塵埃吸引機、専用靴への履き替え・靴底清掃、手洗い、アルコール手指殺菌、エアシャワー、粘着ローラー【服装】弊社指定の作業着（レンタル作業着）、インナーキャップ、帽子、専用靴着用【洗浄・殺菌】作業マニュアルに従い洗浄・殺菌【製造工程】製造工程標準書・製造工程点検表に基づき作業および記録【品質管理】理化学検査・官能検査・微生物検査（製造毎・全て自社）

3．機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

届出者は当該製品について、 最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。 最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

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